19A型肺炎球菌多糖国家参考品的制备

作者:陈琼; 王珊珊; 吕雪艳; 周学益; 韩菲; 张亭; 叶强
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目的制备19A型肺炎球菌多糖国家标准物质。方法根据《中国药典》(2020年版)第三部分,对19A型肺炎球菌多糖候选参考品药材进行质量分析,包括蛋白质和核酸等杂质的含量、氨基己糖和甲基戊糖的含量以及分子大小分布。以企业参考为校准标准,组织了三个实验室,以协助使用比浊法校准肺炎球菌多糖候选参考品。随机选择50瓶候选标准物质,调查分装均匀性。中国食品药品检定研究院对在比浊法放置一段时间的37种、25种和2~8种标准物质进行了热加速稳定性测试,并观察了重复冻融3次对19A标准物质含量的影响。结果19A肺炎球菌多糖候选参考品药材各项质量指标均符合《中国药典》(2020年版)标准。1H NMR结果确定候选参考物质为19A肺炎球菌多糖。协同校准结果表明,三个实验室测得的多糖含量均小于5%,平均565g/ml。50瓶候选品的含量为3.16%。2~8次贮藏8周,25次贮藏14天,37次贮藏3天,反复冻融3次,稳定性好。结论成功制备了19A型肺炎球菌多糖国家参考品,通过协同校准测定了多糖的含量,可用于检测肺炎球菌多糖疫苗多糖的含量。