目的比较《中国药典》（2020年版）和《国家处方集》（USP－NF2021）在无菌检查法方法和要求上的差异。该方法以《USPNF2021无菌检查法》和《中国药典2020年版（第四部分》的内容和要求为基础，对其进行比较，列出差异项并进行分析。结果中美现行药典《无菌检查法药典》和培养基配制现行《中美药典》在阳性对照试验、方法适用性试验、小剂量注射剂无菌试验等方面存在差异。修订药典时，可增加冲洗流速的相关要求。结论中美现行药典对无菌检查法的方法和要求存在一些差异，这与无菌质量控制的概念有关，需要在下一部药典中进行修订。